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药品召回 药品安全

摘　　要:
目的：我国应建立药品召回制度。方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。

ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.

KEY WORDS　drug recall; drug safety

召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时 间成为各界关注的焦点。与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。
2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。因此，医药行业要求我国建立并全面推行药品召回制度的呼声也越来越高。笔者现就以介绍美国药品召回制度为出发点，探讨其对我国药品安全的启示。
1.FDA的召回政策简介[1]
药品召回是指药品生产者对已上市药品的撤回或改正行为，因为FDA认为该药品违反规定但又不至于实施法律行动(如没收)来处置。FDA作为对美国药品市场进行监管的政府部门，在法律授权范围内主要负责对缺陷药品的召回。
1.1药品召回的分类
美国FDA对缺陷药品可能引起的损害进行分类并以此作为依据确定药品召回的等级。美国的药品召回有三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品。比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品。比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命的情况。第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反FDA对生产标签法规规定的药品。比如药品容器具有缺陷(用塑料分层或盖子未密封)。
1.2美国药品召回的步骤
药品的召回可在两种情况下发生：一种是企业得知其产品存在缺陷，主动从市场上撤下药品；另一种是FDA要求企业召回药品。无论哪种情况，召回都是在FDA监督下进行的，FDA在药品召回中发挥关键作用。美国的药品召回遵循严格的法律程序，其主要步骤如下：（1）企业报告。药品的生产、进口、销售商在发现其所生产、进口、销售的药品存在对消费者健康造成损害的可能，以及药品有不符相关规定时，应在掌握情况的时限内向FDA提交问题报告。如果FDA得到举报或经诉讼案件等获悉药品质量存在问题要求企业予以说明，企业也必须提交书面报告。企业提交报告，并不表示一定召回药品，是否属于需要召回的缺陷产品，还需由FDA专家委员会（ad hoc committee）来对其危害进行评估。（2）FDA的评估。在收到企业报告后，FDA要迅速对药品是否存在缺陷以及对缺陷药品的等级进行评估。评估所考虑的因素有：造成的损害是否由药品使用造成、遭受损害的不同群体、损害的严重程度、损害发生的可能性、损害出现的结果等。FDA的评估意见经企业认可形成最终的评估报告。但FDA的评估报告不需经企业同意。（3）制定召回计划。FDA的评估报告如果认为药品存在缺陷并应当召回，企业一方面应立即停止该药品的生产、进口或销售，通知零售商从货架上撤下该药品；另一方面根据药品的缺陷类别、进入市场的方式、销售区域以及流通中的数量和已经销售的数量等，制定缺陷药品的召回计划。（4）实施召回计划。企业制定的缺陷药品召回计划经FDA认可后即可实施。首先由FDA在自己的网站上或向新闻媒体发布召回新闻稿，然后由企业通过大众媒体向广大消费者、各级经销商公布经FDA审查过的、详细的药品召回公告。最后在FDA的监督下，企业召回缺陷药品，对缺陷药品采取补救措施或予以销毁，并同时对消费者进行补偿。当FDA认为企业已经采取了积极有效的措施，缺陷药品对大众的危害风险降到了最低，则可结束召回。若企业自身发现药品存在潜在风险且还未造成严重危害，此时如果主动向FDA提出报告，愿意召回缺陷药品并制定出切实有效的召回计划，FDA将简化召回程序，不作缺陷药品的危害评估报告，也不再发布召回新闻稿。只要企业与FDA合作，采取有利于大众的措施，降低危害风险，FDA乐意从之，并不一定要对企业曝光。